Czy sam pomysł na badanie wystarczy, aby rozpocząć współpracę z CRO?

badania kliniczne

Posiadanie wyłącznie pomysłu na badanie nie jest przeszkodą w rozpoczęciu współpracy z CRO. Już na etapie wstępnej koncepcji doświadczony partner może pomóc uporządkować założenia, nadać im właściwą strukturę i przekształcić je w realny projekt badawczy. Takie podejście pozwala od początku budować badanie w sposób spójny, wykonalny i zgodny z obowiązującymi standardami.

 

Od pomysłu do spójnej koncepcji badania

Współpraca z CRO może rozpocząć się w momencie, gdy istnieje jedynie ogólny cel, hipoteza lub zarys idei badawczej. Na tym etapie kluczowe jest wspólne doprecyzowanie, co dokładnie ma być przedmiotem badania i jaka jest jego wartość naukowa lub kliniczna. Proces ten zazwyczaj zaczyna się od warsztatów koncepcyjnych, podczas których porządkowane są założenia i identyfikowane kluczowe pytania badawcze.

Na ich podstawie tworzona jest pełna koncepcja obejmująca cele główne i dodatkowe, populację badawczą, punkty końcowe oraz potencjalne czynniki wpływające na wyniki. Dzięki temu już na wczesnym etapie możliwe jest zweryfikowanie, czy planowane badanie ma solidne podstawy merytoryczne i czy da się je zrealizować w praktyce, bez ryzyka późniejszych korekt wynikających z błędnych założeń.

 

Metodologia, statystyka i nowoczesne rozwiązania projektowe

Po zdefiniowaniu koncepcji kolejnym krokiem jest dobór odpowiedniej metodologii badawczej oraz zaplanowanie struktury badania. Obejmuje to m.in. określenie rodzaju projektu, liczby ośrodków oraz sposobu prowadzenia obserwacji. Kluczową rolę odgrywa tu biostatystyka, czyli właściwe wyliczenie wielkości próby i analiza mocy statystycznej, ponieważ pozwalają ocenić, czy badanie będzie w stanie potwierdzić zakładane hipotezy.

Na tym etapie uwzględnia się także praktyczne aspekty realizacji, takie jak schemat wizyt, sposób zbierania danych czy możliwość wykorzystania narzędzi cyfrowych, w tym eCRF, zdalnego monitoringu czy wizyt telemedycznych. Zaplanowanie tych elementów z wyprzedzeniem sprawia, że projekt jest lepiej dopasowany do realiów współczesnych badań i bardziej przyjazny zarówno dla zespołów badawczych, jak i uczestników.

 

Kompletny protokół i przygotowanie do realizacji badania

Efektem pracy CRO jest przygotowanie pełnych założeń protokołu badania, obejmujących wszystkie kluczowe elementy metodologiczne, organizacyjne i analityczne. Dokumentacja tworzona jest w oparciu o aktualne regulacje i wytyczne, co minimalizuje ryzyko problemów na etapie oceny formalnej i etycznej. Równolegle opracowywany jest realistyczny harmonogram oraz budżet, uwzględniające dostępne zasoby, potencjalne ryzyka i oczekiwania sponsora.

W razie potrzeby CRO wspiera również proces wyboru ośrodków badawczych oraz przygotowanie materiałów do wniosków grantowych. W modelu stosowanym przez Biostat oznacza to podejście „end-to-end”, w którym zespół przejmuje odpowiedzialność za cały proces - od wstępnej idei po gotowy protokół, pozwalając przy tym autorowi koncepcji skupić się na merytorycznej stronie projektu.

badania kliniczne planowanie badania protokół badania koncepcja badawcza wsparcie eksperta