Tag: organizacja badań klinicznych

eCRF- raporty

Integracja systemu do prowadzenia badań klinicznych z programem statystycznym R pozwala na tworzenie raportów statystycznych. eCRF-raporty tworzone w systemie w sposób automatyczny mogą być wielowymiarowe i mieć dowolny stopień skomplikowania.
 

Możliwości modułu 

Moduł do tworzenia raportów i statystyk daje sposobność do prezentacji danych dotyczących stopnia zaawansowania badania. Ponadto możliwe jest przedstawienie parametrów bezpieczeństwa jak np. zdarzenia niepożądane. eCRF-raporty pozwala zaangażowanym w pracę nad projektem badań badaczom tworzyć zbiory porównań, analiz i modeli statystycznych – zależnie od potrzeb zlecającego badania.
 

Kreowanie tak zawansowanych statystycznie analiz, jak:

  • Modele wieloczynnikowe,
  • Regresja logistyczna,
  • Regresja liniowa,
  • Analiza Bayesowska.
     

eCRF umożliwia także porównywanie otrzymywanych wyników pomiędzy ośrodkami biorącymi udział w badaniach klinicznych.

Raporty otrzymywane z badań można wygenerować do przejrzystego formatu PDF lub klarownej strony internetowej. Posiadając różnorodne tabele, wykresy opisy (możliwe do aktualizacji w trakcie przebiegu badań), raporty wpływają na klarowność procesu badawczego. Moduł, w którym można porównywać wyniki pomiędzy ośrodkami badawczymi sprawia, że lekarze biorący udział w badaniach mają możliwość do anonimowego dostępu i porównywania działań wykorzystywanych w trakcie terapii przez lekarzy z innych ośrodków, biorących udział w badaniach.

Szablon analiz przejściowych, aktualny w konkretnej chwili pozwala na ograniczenie zaangażowania statystyków. Wyjątkowo ta funkcja systemu znajdzie zastosowanie podczas wczesnego wykrywania zdarzeń niepożądanych i odchyleń od normy zawartej w protokole. Nagły wzrost przypadków incydentów niepożądanych mających związek z kontrolowanym lekiem będzie również zarejestrowany w szablonie analiz przejściowych.

Dzięki funkcjonalności języka R można powierzyć zadania związane z generowaniem raportu zespołowi statystyków. Dodatkowe zaangażowanie programistów nie będzie w tym wypadku konieczne. Korzystając z modułu eCRF-raporty można maksymalnie zwiększyć czytelność i dostęp do informacji gromadzonych w elektronicznym systemie do zarządzania danymi z badań klinicznych.
 

Funkcjonalność autorskiego systemu eCRF.biz.™

Funkcjonalność systemu eCRF stworzonego przez ekspertów agencji badawczej BioStat® pozwala na:

  • Tworzenie tekstowych uwag w elektronicznym kwestionariuszu dotyczącym badań (formuła komentarzy),
  • Zautomatyzowane raporty odchyleń od planowanego przebiegu badania,
  • Zawieranie umów w wersji online,
  • Wsparcie słownika MedDRA,
  • Dostęp do ścieżek audytu,
  • Generowanie uprawnień dla określonych użytkowników oraz obieg informacji w obrębie osób korzystających z systemu,
  •  Wyspecjalizowaną randomizację danych i grup badawczych,
  • Automatyczne wysyłanie powiadomień dla zespołu badaczy.

W jakim celu przeprowadza się badania kliniczne?

Zanim jakikolwiek lek zostanie wypuszczony na rynek, musi przejść zgodne z metodologią badania kliniczne. W jakim celu się je przeprowadza oraz co oznacza to dla pacjentów, którzy później będą z danego preparatu korzystać?

 

Bezpieczeństwo ponad wszystko

 

Na każdym etapie badań klinicznych istotne znaczenie ma sprawdzenie, czy dany produkt leczniczy jest bezpieczny. W przypadku I Fazy sprawdza się więc metabolizm, wchłanianie oraz interakcje z innymi substancjami, w tym z innymi lekami oraz pokarmami. Na tej podstawie określa się też wstępną dawkę preparatu.

 

Bezpieczeństwo sprawdzane jest również w II Fazie badań klinicznych, gdy kontroluje się, jaki efekt daje konkretna dawka oraz czy jest skuteczna, a przy tym wciąż bezpieczna. Jeśli korzyści z zastosowania preparatu przewyższają ewentualne ryzyko, wówczas środek medyczny trafia do III Fazy.

 

W III Fazie badania klinicznego sprawdza się zarówno krótko, jak i długotrwałe efekty z zastosowania preparatu. Testuje się to na grupie kilku tysięcy osób, a takie badanie może trwać nawet kilka lat. Jeśli bezpieczeństwo zostanie potwierdzone, wówczas lek może być zarejestrowany przez firmę farmaceutyczną i trafić na rynek.

 

Co więc dzieje się w IV Fazie badania klinicznego, po rozpoczęciu sprzedaży? Tutaj w dalszym ciągu sprawdza się bezpieczeństwo medykamentu oraz weryfikuje dane płynące z poprzednich etapów.

 

Skuteczność działania preparatu medycznego

 

Jak widać celem badania klinicznego jest przede wszystkim sprawdzenie, czy stosowanie danego preparatu będzie dla osoby chorej bezpieczne. To oczywiście jednak nie wystarcza, gdyż samo bezpieczeństwo to za mało. Środek musi być oczywiście również skuteczny, czyli korzyści z jego stosowania mają być większe, aniżeli potencjalne skutki uboczne. Co ważne, aby skontrolować skuteczność leku w badaniach klinicznych stosuje się m.in. metodę ślepej próby, zgodnie z którą pacjent oraz badacz nie wiedzą, czy została podana badana substancja, czy może placebo.

 

Wiarygodność badania klinicznego zapewnia także to, że grupa biorąca udział jest dobierana losowo i obejmuje kilkuset ochotników, którzy zgodzili się na wzięcie w nim udziału.

 

Projektowanie badania klinicznego to kompleksowy proces, który można znacząco usprawnić dzięki korzystaniu z nowoczesnych oraz intuicyjnych narzędzi takich jak eCRF.bizTM, które zostało stworzone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat®. Oprogramowanie to umożliwia przetwarzanie danych z badań klinicznych, jest ono bowiem zgodne z wytycznymi FDA oraz zostało zaprojektowane przez ekspertów mających doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w dziedzinach takich jak onkologia, kardiologia, gastroenterologia, neurologia i inne.

Co cechuje najlepsze organizacje CRO?

Wybór organizacji CRO, z której pomocą będzie wykonywane badanie kliniczne, obserwacyjne lub naukowe to nie lada wyzwanie. Co cechuje najlepsze podmioty w tej branży i na co zwrócić uwagę przed podjęciem decyzji o nawiązaniu współpracy?

 

Bazowanie na autorskich rozwiązaniach

 

Jednostka CRO musi być samodzielna i innowacyjna, o czym doskonale świadczą rozwiązania, których jest autorem. W przypadku Centrum Badawczo-Rozwojowego Biostat®, które również świadczy usługi CRO, takim rozwiązaniem jest system eCRF.bizTM służący do elektronicznego gromadzenia danych badań, a co za tym idzie również do sprawniejszego nimi zarządzania.

 

Dostęp do niego mają koncerny farmaceutyczne, jednostki naukowo-badawcze oraz przedsiębiorstwa kosmetyczne, które zdecydowały się na współpracę z Biostat® przy organizacji badania klinicznego, obserwacyjnego lub naukowego. Jest to bardzo intuicyjnie działające narzędzie, które umożliwia pełną kontrolę nad danymi, dostępność do nich o dowolnej porze oraz nanoszenie zmian, jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

 

Szerokie portfolio usług

 

Organizacja CRO powinna być również elastyczna i dopasowywać się do potrzeb swoich klientów. Jest to możliwe dzięki szerokiemu spektrum usług, które są niezbędne na etapie przygotowania i realizacji badań.

 

W jakich aspektach pomagają swoim klientom najlepsze organizacje CRO? Wsparcie obejmuje m.in.:

 

  • kompleksowe zarządzanie projektem, w tym szkolenie badaczy z zakresu korzystania z systemów do cyfrowego gromadzenia danych takich jak np. eCRF.bizTM,
  • dbanie o merytoryczną stronę badań, w tym o ich projektowanie we współpracy z Key Opinion Liderami,
  • obsługę statystyczną,
  • przejęcie kwestii formalno-prawnych badania, w tym zgłaszanie do Komisji Bioetycznych i innych jednostek,
  • integrację z laboratoriami,
  • nadzór nad przebiegiem badania,
  • pomoc na etapie zamykania badania, w tym przygotowywanie raportu oraz publikacji naukowych.

 

Doświadczenie oraz referencje

 

Potwierdzeniem, że jednostka CRO rzeczywiście rzetelnie realizuje powierzone jej zadania jest szerokie portfolio podmiotów, które zdecydowały się na podjęcie z nią współpracy. Najlepsze organizacje CRO mają więc na koncie współpracę z największymi koncernami i przedsiębiorstwami, które najczęściej mają najwyższe standardy działania, a tym samym również oczekiwania. Jeśli dana jednostka była w stanie im sprostać i ma pozytywne referencje, wówczas najlepiej świadczy to o jej profesjonalizmie.

 

Wybór organizacji CRO z pomocą której będzie przeprowadzone badanie, to naprawdę duże wyzwanie. To bowiem od jakości jej usług będzie zależała jakość samego badania. Warto więc poświęcić czas na znalezienie odpowiedniej firmy, która zagwarantuje szeroką gamę usług, kompleksową opiekę nad projektem, a także najlepsze oraz sprawdzone w branży rozwiązania. Takim partnerem z pewnością będzie Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®, które na rynku jest od 2005 i zrealizowało z sukcesem ponad tysiąc badań.

12 miesięcy gwarancji
pomoc w recenzji
dr Marian Płaszczyca
Telefon (+48) 666069834
Email statystyka@biostat.com.pl