Tag: badania kliniczne

Badania obserwacyjne

Badania obserwacyjne są jednymi z najbardziej podstawowych badań naukowych – ich celem jest opis lub analiza próby badanej, przy czym dzieli się je na opisowe i analityczne. Tak jak badania eksperymentalne oceniają skuteczność jakichś technologii medycznych, tak badania obserwacyjne służą do określania ich efektywności.

Są prowadzone w branży medycznej, przy czym służyły medycynie jeszcze przed wynalezieniem badań klinicznych – i obecnie współegzystują. Po co się je prowadzi i do czego dokładnie służą? Co mają wspólnego z badaniami nieinterwencyjnymi?

 

Kiedy przeprowadzać badania?
Czasem badania kliniczne – prowadzone na grupie chętnych osób w ściśle określonych warunkach, dla wykrycia i przetestowania nowej kuracji prewencyjnej, bądź takiej która pozwala leczyć choroby – byłyby zbyt drogie do wykonania.

Możliwe również, że pewne grupy uznałyby je za nieetyczne, albo wątpliwe etycznie, czy też ich przeprowadzenie okazałoby się nadmiernie trudne. W takim wypadku możliwe jest ich zastąpienie badaniami obserwacyjnymi.

 

Rodzaje badań obserwacyjnych
Badania dzieli się na retrospektywne oraz prospektywne – w zależności od tego, czy dotyczą przeszłości, czy też przyszłości.

Warto dodać, że z oczywistych względów ten drugi typ badań jest dużo efektywniejszy, jako że specjaliści mogą samodzielnie zaplanować czas ich trwania, przebieg, zakres zbieranych danych i inne, dowolne czynniki.

Ten typ badań dzieli się również na opisowe i analityczne, przy czym w pierwszej grupie wyróżniamy opis przypadku, serię przypadków, badanie przekrojowe oraz longitudinalne.

W drugiej grupie znajdują się zaś następujące podgrupy: badania ekologiczne, kohortowe, przypadek dwóch grup oraz badania przypadek-kontrola.

 

Dlaczego badania nieinterwencyjne?
W przypadku obserwacji, wielką wagę przykłada się do tego, by były to badania nieinterwencyjne. Oznacza to, że przeprowadzane obserwacje nie mają charakteru interwencji – nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych, nie stosuje produktów leczniczych itd.

Badania mają odpowiedzieć na ważne pytania, sprawdzić efektywność technik i ich wpływ na ludzi. Nie byłoby to możliwe, gdyby nie zastosowano badań nieinterwencyjnych.

Ogółem rzecz biorąc, opisywany rodzaj badań ma służyć ocenie jakiegoś zjawiska medycznego, przy czym obserwacja jest tańsza i łatwiejsza w przeprowadzaniu od badań klinicznych.

Istotne jest jednak również ocenienie stopnia wiarygodności danego badania – w tym celu ustalone zostały specjalne zasady ich oceniania. Analiza wyników może przynieść przełomy w medycynie – z pewnością zaś pozwala lepiej zrozumieć pewne zjawiska.

eCRF - technologia w służbie farmacji

Jeśli system eCRF to dla ciebie jeszcze niezbadany obszar, po przeczytaniu tego tekstu będziesz miał podstawową wiedzę na temat technologii eCRF i jego roli w badaniach klinicznych.

 

Czym jest eCRF?

eCRF to technologia umożliwiająca zbieranie danych podczas badań klinicznych. Dane są zazwyczaj zapisywane na urządzeniach wejściowych za pomocą formularzy elektronicznych. Chociaż wciąż stosuje się tradycyjne papierowe formularze CRF, to coraz więcej badań klinicznych przenosi się do sfery elektronicznej i zastępuje dokumenty papierowe zapisami cyfrowymi. Sponsorzy, organizacje zajmujące się badaniami kontraktowymi i firmy konsultingowe przyjęły systemy eCRF do przeprowadzania zarówno prostych, jak i złożonych badań.

 

Analiza danych a rynek farmaceutyczny

Tak przeprowadzane badania kliniczne adresowane są do branży medycznej jak, a także farmaceutycznej. Korzystając z narzędzi analizy statystycznej, badacze są w stanie dobrze rozpoznać rynek oraz sposób myślenia przyszłych oraz aktualnych pacjentów i klientów, co pozwala na lepiej sprofilować działalność pod ich potrzeby. Możemy poznać preferencje i opinie konsumenckie, czy też mieć wgląd w cechy przesądzające o zakupie wybranego produktu spośród gamy podobnych. Poznamy opinie o marce i jej wizerunku lub skupimy się na ocenie materiałów reklamowych i skuteczności kampanii. Przy pomocy odpowiednich narzędzi analizy statycznej można odpowiedzieć na prawie każdą kwestię i problem dręczący przedsiębiorców, jednocześnie odpowiadając na ich potrzeby i wymagania. Najnowsze zdobycze technologii z dziedziny informatyki w połączeniu z zespołami specjalistów na polu badań statystycznych, pozwalają na stworzenie adekwatnych strategii rozwoju dla firm medycznych i farmaceutycznych. Odpowiednio spersonalizowane aplikacje do gromadzenia danych i wdrożenie zaproponowanych przez badaczy rozwiązań potrafią często zdziałać wiele by pchnąć markę na zupełnie nowe tory zawodowego sukcesu.

Z technologii eCRF można korzystać zarówno podczas prowadzenia badań klinicznych, testowania sprzętu medycznego oraz badań nad skutecznością wprowadzonych już na rynek leków. Z jednej strony umożliwia ona rozwój nauki – poprzez dostarczenie miarodajnych informacji na temat działania testowanego leku (skuteczności, czasu działania, skutków ubocznych, komfortu pacjenta etc.), a z drugiej – jest potężnym narzędziem do analizy rynku, które umożliwia budowanie rzetelnej i wiarygodnej marki.

Jeśli prowadzisz firmę z branży medycznej lub farmaceutycznej, opracowując strategię biznesową za pomocą badań warto sięgnąć po narzędzie eCRF, zwłaszcza opracowane przez specjalistów. BioStat to firma z 15-letnim stażem za równo na rynku badawczym, jak i software’owym. Ekspercki zespół, złożony z wysokiej klasy analityków, informatyków oraz naukowców oferuje kompleksowe usługi eCRF, a także prowadzenia badań klinicznych i obserwacyjnych. Zaufaj doświadczeniu specjalistów w projektowaniu eCRF.

W jakim celu przeprowadza się badania kliniczne?

Zanim jakikolwiek lek zostanie wypuszczony na rynek, musi przejść zgodne z metodologią badania kliniczne. W jakim celu się je przeprowadza oraz co oznacza to dla pacjentów, którzy później będą z danego preparatu korzystać?

 

Bezpieczeństwo ponad wszystko

 

Na każdym etapie badań klinicznych istotne znaczenie ma sprawdzenie, czy dany produkt leczniczy jest bezpieczny. W przypadku I Fazy sprawdza się więc metabolizm, wchłanianie oraz interakcje z innymi substancjami, w tym z innymi lekami oraz pokarmami. Na tej podstawie określa się też wstępną dawkę preparatu.

 

Bezpieczeństwo sprawdzane jest również w II Fazie badań klinicznych, gdy kontroluje się, jaki efekt daje konkretna dawka oraz czy jest skuteczna, a przy tym wciąż bezpieczna. Jeśli korzyści z zastosowania preparatu przewyższają ewentualne ryzyko, wówczas środek medyczny trafia do III Fazy.

 

W III Fazie badania klinicznego sprawdza się zarówno krótko, jak i długotrwałe efekty z zastosowania preparatu. Testuje się to na grupie kilku tysięcy osób, a takie badanie może trwać nawet kilka lat. Jeśli bezpieczeństwo zostanie potwierdzone, wówczas lek może być zarejestrowany przez firmę farmaceutyczną i trafić na rynek.

 

Co więc dzieje się w IV Fazie badania klinicznego, po rozpoczęciu sprzedaży? Tutaj w dalszym ciągu sprawdza się bezpieczeństwo medykamentu oraz weryfikuje dane płynące z poprzednich etapów.

 

Skuteczność działania preparatu medycznego

 

Jak widać celem badania klinicznego jest przede wszystkim sprawdzenie, czy stosowanie danego preparatu będzie dla osoby chorej bezpieczne. To oczywiście jednak nie wystarcza, gdyż samo bezpieczeństwo to za mało. Środek musi być oczywiście również skuteczny, czyli korzyści z jego stosowania mają być większe, aniżeli potencjalne skutki uboczne. Co ważne, aby skontrolować skuteczność leku w badaniach klinicznych stosuje się m.in. metodę ślepej próby, zgodnie z którą pacjent oraz badacz nie wiedzą, czy została podana badana substancja, czy może placebo.

 

Wiarygodność badania klinicznego zapewnia także to, że grupa biorąca udział jest dobierana losowo i obejmuje kilkuset ochotników, którzy zgodzili się na wzięcie w nim udziału.

 

Projektowanie badania klinicznego to kompleksowy proces, który można znacząco usprawnić dzięki korzystaniu z nowoczesnych oraz intuicyjnych narzędzi takich jak eCRF.bizTM, które zostało stworzone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat®. Oprogramowanie to umożliwia przetwarzanie danych z badań klinicznych, jest ono bowiem zgodne z wytycznymi FDA oraz zostało zaprojektowane przez ekspertów mających doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w dziedzinach takich jak onkologia, kardiologia, gastroenterologia, neurologia i inne.

Co cechuje najlepsze organizacje CRO?

Wybór organizacji CRO, z której pomocą będzie wykonywane badanie kliniczne, obserwacyjne lub naukowe to nie lada wyzwanie. Co cechuje najlepsze podmioty w tej branży i na co zwrócić uwagę przed podjęciem decyzji o nawiązaniu współpracy?

 

Bazowanie na autorskich rozwiązaniach

 

Jednostka CRO musi być samodzielna i innowacyjna, o czym doskonale świadczą rozwiązania, których jest autorem. W przypadku Centrum Badawczo-Rozwojowego Biostat®, które również świadczy usługi CRO, takim rozwiązaniem jest system eCRF.bizTM służący do elektronicznego gromadzenia danych badań, a co za tym idzie również do sprawniejszego nimi zarządzania.

 

Dostęp do niego mają koncerny farmaceutyczne, jednostki naukowo-badawcze oraz przedsiębiorstwa kosmetyczne, które zdecydowały się na współpracę z Biostat® przy organizacji badania klinicznego, obserwacyjnego lub naukowego. Jest to bardzo intuicyjnie działające narzędzie, które umożliwia pełną kontrolę nad danymi, dostępność do nich o dowolnej porze oraz nanoszenie zmian, jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

 

Szerokie portfolio usług

 

Organizacja CRO powinna być również elastyczna i dopasowywać się do potrzeb swoich klientów. Jest to możliwe dzięki szerokiemu spektrum usług, które są niezbędne na etapie przygotowania i realizacji badań.

 

W jakich aspektach pomagają swoim klientom najlepsze organizacje CRO? Wsparcie obejmuje m.in.:

 

  • kompleksowe zarządzanie projektem, w tym szkolenie badaczy z zakresu korzystania z systemów do cyfrowego gromadzenia danych takich jak np. eCRF.bizTM,
  • dbanie o merytoryczną stronę badań, w tym o ich projektowanie we współpracy z Key Opinion Liderami,
  • obsługę statystyczną,
  • przejęcie kwestii formalno-prawnych badania, w tym zgłaszanie do Komisji Bioetycznych i innych jednostek,
  • integrację z laboratoriami,
  • nadzór nad przebiegiem badania,
  • pomoc na etapie zamykania badania, w tym przygotowywanie raportu oraz publikacji naukowych.

 

Doświadczenie oraz referencje

 

Potwierdzeniem, że jednostka CRO rzeczywiście rzetelnie realizuje powierzone jej zadania jest szerokie portfolio podmiotów, które zdecydowały się na podjęcie z nią współpracy. Najlepsze organizacje CRO mają więc na koncie współpracę z największymi koncernami i przedsiębiorstwami, które najczęściej mają najwyższe standardy działania, a tym samym również oczekiwania. Jeśli dana jednostka była w stanie im sprostać i ma pozytywne referencje, wówczas najlepiej świadczy to o jej profesjonalizmie.

 

Wybór organizacji CRO z pomocą której będzie przeprowadzone badanie, to naprawdę duże wyzwanie. To bowiem od jakości jej usług będzie zależała jakość samego badania. Warto więc poświęcić czas na znalezienie odpowiedniej firmy, która zagwarantuje szeroką gamę usług, kompleksową opiekę nad projektem, a także najlepsze oraz sprawdzone w branży rozwiązania. Takim partnerem z pewnością będzie Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®, które na rynku jest od 2005 i zrealizowało z sukcesem ponad tysiąc badań.

12 miesięcy gwarancji
pomoc w recenzji
dr Marian Płaszczyca
Telefon (+48) 666069834
Email statystyka@biostat.com.pl