Tag: realizacja badań klinicznych

eCRF- raporty

Integracja systemu do prowadzenia badań klinicznych z programem statystycznym R pozwala na tworzenie raportów statystycznych. eCRF-raporty tworzone w systemie w sposób automatyczny mogą być wielowymiarowe i mieć dowolny stopień skomplikowania.
 

Możliwości modułu 

Moduł do tworzenia raportów i statystyk daje sposobność do prezentacji danych dotyczących stopnia zaawansowania badania. Ponadto możliwe jest przedstawienie parametrów bezpieczeństwa jak np. zdarzenia niepożądane. eCRF-raporty pozwala zaangażowanym w pracę nad projektem badań badaczom tworzyć zbiory porównań, analiz i modeli statystycznych – zależnie od potrzeb zlecającego badania.
 

Kreowanie tak zawansowanych statystycznie analiz, jak:

  • Modele wieloczynnikowe,
  • Regresja logistyczna,
  • Regresja liniowa,
  • Analiza Bayesowska.
     

eCRF umożliwia także porównywanie otrzymywanych wyników pomiędzy ośrodkami biorącymi udział w badaniach klinicznych.

Raporty otrzymywane z badań można wygenerować do przejrzystego formatu PDF lub klarownej strony internetowej. Posiadając różnorodne tabele, wykresy opisy (możliwe do aktualizacji w trakcie przebiegu badań), raporty wpływają na klarowność procesu badawczego. Moduł, w którym można porównywać wyniki pomiędzy ośrodkami badawczymi sprawia, że lekarze biorący udział w badaniach mają możliwość do anonimowego dostępu i porównywania działań wykorzystywanych w trakcie terapii przez lekarzy z innych ośrodków, biorących udział w badaniach.

Szablon analiz przejściowych, aktualny w konkretnej chwili pozwala na ograniczenie zaangażowania statystyków. Wyjątkowo ta funkcja systemu znajdzie zastosowanie podczas wczesnego wykrywania zdarzeń niepożądanych i odchyleń od normy zawartej w protokole. Nagły wzrost przypadków incydentów niepożądanych mających związek z kontrolowanym lekiem będzie również zarejestrowany w szablonie analiz przejściowych.

Dzięki funkcjonalności języka R można powierzyć zadania związane z generowaniem raportu zespołowi statystyków. Dodatkowe zaangażowanie programistów nie będzie w tym wypadku konieczne. Korzystając z modułu eCRF-raporty można maksymalnie zwiększyć czytelność i dostęp do informacji gromadzonych w elektronicznym systemie do zarządzania danymi z badań klinicznych.
 

Funkcjonalność autorskiego systemu eCRF.biz.™

Funkcjonalność systemu eCRF stworzonego przez ekspertów agencji badawczej BioStat® pozwala na:

  • Tworzenie tekstowych uwag w elektronicznym kwestionariuszu dotyczącym badań (formuła komentarzy),
  • Zautomatyzowane raporty odchyleń od planowanego przebiegu badania,
  • Zawieranie umów w wersji online,
  • Wsparcie słownika MedDRA,
  • Dostęp do ścieżek audytu,
  • Generowanie uprawnień dla określonych użytkowników oraz obieg informacji w obrębie osób korzystających z systemu,
  •  Wyspecjalizowaną randomizację danych i grup badawczych,
  • Automatyczne wysyłanie powiadomień dla zespołu badaczy.

W jakim celu przeprowadza się badania kliniczne?

Zanim jakikolwiek lek zostanie wypuszczony na rynek, musi przejść zgodne z metodologią badania kliniczne. W jakim celu się je przeprowadza oraz co oznacza to dla pacjentów, którzy później będą z danego preparatu korzystać?

 

Bezpieczeństwo ponad wszystko

 

Na każdym etapie badań klinicznych istotne znaczenie ma sprawdzenie, czy dany produkt leczniczy jest bezpieczny. W przypadku I Fazy sprawdza się więc metabolizm, wchłanianie oraz interakcje z innymi substancjami, w tym z innymi lekami oraz pokarmami. Na tej podstawie określa się też wstępną dawkę preparatu.

 

Bezpieczeństwo sprawdzane jest również w II Fazie badań klinicznych, gdy kontroluje się, jaki efekt daje konkretna dawka oraz czy jest skuteczna, a przy tym wciąż bezpieczna. Jeśli korzyści z zastosowania preparatu przewyższają ewentualne ryzyko, wówczas środek medyczny trafia do III Fazy.

 

W III Fazie badania klinicznego sprawdza się zarówno krótko, jak i długotrwałe efekty z zastosowania preparatu. Testuje się to na grupie kilku tysięcy osób, a takie badanie może trwać nawet kilka lat. Jeśli bezpieczeństwo zostanie potwierdzone, wówczas lek może być zarejestrowany przez firmę farmaceutyczną i trafić na rynek.

 

Co więc dzieje się w IV Fazie badania klinicznego, po rozpoczęciu sprzedaży? Tutaj w dalszym ciągu sprawdza się bezpieczeństwo medykamentu oraz weryfikuje dane płynące z poprzednich etapów.

 

Skuteczność działania preparatu medycznego

 

Jak widać celem badania klinicznego jest przede wszystkim sprawdzenie, czy stosowanie danego preparatu będzie dla osoby chorej bezpieczne. To oczywiście jednak nie wystarcza, gdyż samo bezpieczeństwo to za mało. Środek musi być oczywiście również skuteczny, czyli korzyści z jego stosowania mają być większe, aniżeli potencjalne skutki uboczne. Co ważne, aby skontrolować skuteczność leku w badaniach klinicznych stosuje się m.in. metodę ślepej próby, zgodnie z którą pacjent oraz badacz nie wiedzą, czy została podana badana substancja, czy może placebo.

 

Wiarygodność badania klinicznego zapewnia także to, że grupa biorąca udział jest dobierana losowo i obejmuje kilkuset ochotników, którzy zgodzili się na wzięcie w nim udziału.

 

Projektowanie badania klinicznego to kompleksowy proces, który można znacząco usprawnić dzięki korzystaniu z nowoczesnych oraz intuicyjnych narzędzi takich jak eCRF.bizTM, które zostało stworzone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat®. Oprogramowanie to umożliwia przetwarzanie danych z badań klinicznych, jest ono bowiem zgodne z wytycznymi FDA oraz zostało zaprojektowane przez ekspertów mających doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w dziedzinach takich jak onkologia, kardiologia, gastroenterologia, neurologia i inne.

12 miesięcy gwarancji
pomoc w recenzji
dr Marian Płaszczyca
Telefon (+48) 666069834
Email statystyka@biostat.com.pl